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江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司  

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公司新聞
<熱搜>化學(xué)試劑交易平臺_醫(yī)藥中間體_化學(xué)試劑_就上江蘇艾康生物醫(yī)藥網(wǎng)站
2023-07-13IP屬地 火星69
 江蘇艾康生物醫(yī)藥醫(yī)藥,品質(zhì)保證。我們將會為您提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、完善的服務(wù)和快捷方便的物流配送。江蘇艾康生物主營醫(yī)藥中間體、分子砌塊、實(shí)驗(yàn)試劑的研發(fā)及進(jìn)出口業(yè)務(wù)。可提供從mg到kg級標(biāo)準(zhǔn)包裝滿足客戶需求。公司引進(jìn)國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備,擁有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。

在選擇和論證起始物料時(shí),申請人應(yīng)如何確定哪些生產(chǎn)步驟會影響原料藥的致突變雜質(zhì)譜?

 

作為確定哪些生產(chǎn)步驟會影響原料藥雜質(zhì)譜的一部分,申請人應(yīng)首先識別出可能在生產(chǎn)工藝中生成或引入的致突變物質(zhì),然后確定哪些步驟產(chǎn)生的遺傳毒性雜質(zhì)達(dá)到了影響原料藥雜質(zhì)譜的水平(參見問答5.2)。

ICH M7中的危害分析要素可以用來確定哪些實(shí)際存在或潛在的雜質(zhì)被認(rèn)為是具有致突變性的。對于選擇和論證起始物料,建議采用以下方法:

應(yīng)該評估原料藥中已經(jīng)確定的雜質(zhì)(實(shí)際存在的雜質(zhì))的致突變性。

應(yīng)該評估從市售化學(xué)品到原料藥的合成過程中所用的試劑、溶劑和化學(xué)品的致突變性。需要注意的是,最終擬定的起始物料之前步驟中的一些試劑、溶劑和化學(xué)品的遺傳毒性也應(yīng)該進(jìn)行評估。

致突變物質(zhì)如果是市售的前體或合成中間體中的雜質(zhì),或者是合成副產(chǎn)物,也可能會出現(xiàn)在原料藥中并達(dá)到與安全相關(guān)的水平。但是,這類致突變雜質(zhì)和副產(chǎn)物通常會比試劑、溶劑和中間體出現(xiàn)的水平要低很多。因此,此類雜質(zhì)從前期反應(yīng)步驟殘留到原料藥的風(fēng)險(xiǎn)要比相同步驟中試劑、溶劑或中間體殘留到原料藥的風(fēng)險(xiǎn)要低。申請人應(yīng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的推理來確定在哪些步驟應(yīng)該對此類潛在雜質(zhì)進(jìn)行危害性評估,如果確認(rèn)了合成過程中哪些步驟需要對這些雜質(zhì)和副產(chǎn)物進(jìn)行致突變性評估,則需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估討論。

對于市售的化學(xué)品作為起始物料,并且在原料藥合成靠后步驟引入時(shí)(且其合成路線已知),應(yīng)評估該化學(xué)品合成的最后步驟中潛在的致突變性雜質(zhì)。在此情形下,因?yàn)橐呀?jīng)根據(jù)商業(yè)可獲得性選擇其為起始物料,應(yīng)使用致突變性評估保證起始物料的控制是充分的。

在對潛在致突變性雜質(zhì)評估過程中所收集的信息可以在申報(bào)資料中提交,這些資料在多個(gè)方面可能是極有價(jià)值的。例如,所擬起始物料的制定依據(jù)應(yīng)包括證明所擬起始物料的上游(即合成路線更前面)沒有緊鄰步驟對原料藥雜質(zhì)譜形成影響。還有,所擬起始物料至原料藥的生產(chǎn)步驟中致突變雜質(zhì)形成和清除信息,或者是這些雜質(zhì)在所擬起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的受控信息可以用來支持所擬控制策略的適用性。ICH Q11對“持續(xù)存在”雜質(zhì)的特例也適用于致突變性雜質(zhì)(參見問&答5.3)。此外,如果涉及致突變性試劑或雜質(zhì)的步驟不會影響原料藥的雜質(zhì)譜(參見問&答5.5),則這些步驟可以在起始物料之前。

在此問&答中給出的危害分析、致突變性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)識別及其控制方法與ICH M7的原則相一致。此外,本問&答也不適用于ICH M7不適用的原料藥和適應(yīng)癥類型(例如,遺傳毒性原料藥、ICH S9所說的晚期癌癥)。但是,ICH M7并未給出如何將致突變性雜質(zhì)評估用于論證選擇適當(dāng)起始物料的具體指南。本問&答根據(jù)ICH Q11對于原料藥雜質(zhì)譜的影響概念,說明了ICH M7指導(dǎo)原則在起始物料選擇和論證上的應(yīng)用。

 

 

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