CAS號:472-61-116醋酸潑尼松原料廠家
醋酸潑尼松

中文別名:醋酸潑尼松
CAS號:472-61-116
分子量:400.47
分子式:C23H28O6
醋酸潑尼松
拼音名：Cusuan Ponisong
英文名：Prednisone Acetate
書頁號：2000年版二部－1023 C23H28O6 400.47
本品為17α,21-二羥基孕甾-1，4-二烯-3，11，20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品計
算，含C23H28O6應為97.0％～102.2％。
【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在氯仿中易溶，在***中略溶，在乙醇或醋酸乙酯中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為235 ～242℃，熔融時同時分解。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度應為+183°至+190°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10
μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在238nm 的波長處測定吸收度，吸收系數（
Ｅ1% 1cm）為373～397。
【鑒別】 (1) 取本品約1mg ，加乙醇2ml 使溶解，加10％氫氧化鈉溶液2 滴與氯
化三苯四氮唑試液1ml ，即顯紅色。
(2) 取本品約5mg,加禁發 硫酸1ml 使溶解，放置5 分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml
水中，即變成黃色，漸漸變為藍綠色。
(3) 取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml ，置水浴中加熱5 分鐘，放冷，加
禁發 硫酸溶液(1→2)2ml ，緩緩煮沸1分鐘，即發生醋酸乙酯的香氣。
(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集549圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品，加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4.0mg 的溶液
，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿-甲醇(9:1) 稀釋成每1ml 中含80μg 的溶
液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl,分別
點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以二氯甲烷-**-甲醇-水(385:60:15:2) 為展開劑，展開
后，晾干，在105 ℃干燥10分鐘，放冷，噴以堿性四氮唑藍試驗,立即檢視。供試品溶
液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(58:42
)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按醋酸潑尼松峰計算應不低于2000，醋酸潑尼
松峰和內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的制備 取氫化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即得。
測定法 取醋酸潑尼松對照品適量，精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中
約含0.40mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至#p#分頁標題#e#
刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按內
標法以峰面積計算，即得。
【類別】 腎上腺皮質激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 (1) 醋酸潑尼松片 (2) 醋酸潑尼松眼膏