禁發 鹽酸環丙沙星
中文別名:
CAS號:472-61-134
分子量:367.80
分子式:C17H18FN3O3.HCl
禁發 鹽酸環丙沙星
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride
書頁號：2000年版二部-622
 
C17H18FN3O3.HCl.H2O 385.82
本品為1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸出現被限制詞語一水合物。按無水物計算，含
禁發 鹽酸環丙沙星(C17H18FN3O3.HCl)不得少于98.5％。
【性狀】本品為白色或微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶，在氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】(1)取本品約50mg，置干燥試管中，加丙二酸約30mg，加醋酐10滴，在水浴中加熱5～10分
鐘，溶液顯紅棕色。
(2)取本品，加0.1mol/L禁發 鹽酸溶液制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在
277nm與315nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集647圖)一致。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ H)， pH值應為3.0～
4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準
比色液(附錄Ⅸ A)比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L枸櫞酸溶液-**
(82:18)用三乙胺調節pH值至3.5為流動相；檢測波長為277nm。理論板數按禁發 鹽酸環丙沙星峰計算應不低
于2000，禁發 鹽酸環丙沙星峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。
測定法 取本品適量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度
和記錄儀衰減，使主成分的峰高為記錄儀滿量程的2～4倍，記錄時間應為主成分峰保留時間的2倍。按面積
歸一化法計算，雜質總量不得過1.5％。
氟 取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄Ⅷ E)測定，按無水物計算，含氟量不得少于4.7％。
水分 取本品，照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定，含水分應為4.7％～6.7％。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H)，含量金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸25ml與出現被限制詞語試液5ml，振搖使溶解，加橙黃Ⅳ指示
液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯粉紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相當于36.78mg的C17H18FN3O3.HCl。
【類別】抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】(1)禁發 鹽酸環丙沙星片 (2)禁發 鹽酸環丙沙星膠囊 (3)禁發 鹽酸環丙沙星滴眼液
禁發 鹽酸環丙沙星
中文別名:
CAS號:472-61-134
分子量:367.80
分子式:C17H18FN3O3.HCl
禁發 鹽酸環丙沙星
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride
書頁號：2000年版二部-622
 
C17H18FN3O3.HCl.H2O 385.82
本品為1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸出現被限制詞語一水合物。按無水物計算，含
禁發 鹽酸環丙沙星(C17H18FN3O3.HCl)不得少于98.5％。
【性狀】本品為白色或微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶，在氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】(1)取本品約50mg，置干燥試管中，加丙二酸約30mg，加醋酐10滴，在水浴中加熱5～10分
鐘，溶液顯紅棕色。
(2)取本品，加0.1mol/L禁發 鹽酸溶液制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在
277nm與315nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集647圖)一致。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ H)， pH值應為3.0～
4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準
比色液(附錄Ⅸ A)比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L枸櫞酸溶液-**
(82:18)用三乙胺調節pH值至3.5為流動相；檢測波長為277nm。理論板數按禁發 鹽酸環丙沙星峰計算應不低
于2000，禁發 鹽酸環丙沙星峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。
測定法 取本品適量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度
和記錄儀衰減，使主成分的峰高為記錄儀滿量程的2～4倍，記錄時間應為主成分峰保留時間的2倍。按面積
歸一化法計算，雜質總量不得過1.5％。
氟 取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄Ⅷ E)測定，按無水物計算，含氟量不得少于4.7％。
水分 取本品，照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定，含水分應為4.7％～6.7％。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H)，含量金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸25ml與出現被限制詞語試液5ml，振搖使溶解，加橙黃Ⅳ指示
液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯粉紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相當于36.78mg的C17H18FN3O3.HCl。
【類別】抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】(1)禁發 鹽酸環丙沙星片 (2)禁發 鹽酸環丙沙星膠囊 (3)禁發 鹽酸環丙沙星滴眼液