原材料在生物制藥生產中的作用：風險分析和指紋識別

生物制藥生產，由于其復雜的非線性性質，充滿了無數的工藝變化，這些變化可能會影響藥物的安全性和有效性。自從二十多年前引入工藝表征和實驗設計 (DoE) 等概念以來，生物制藥行業在揭示工藝如何影響產品方面已經創造并展示了相當多的專業知識。然而，原材料 (RM) 的作用在某種程度上被忽視了，因此已成為工藝性能和產品質量可變性的主要來源。從ICH Q8指南中可以明顯看出，原材料在過程控制策略中的作用越來越重要，該指南建議在“質量源于設計”(QbD)框架中，制造商必須了解包括原材料在內的所有可變性來源。

 

生物制藥生產中使用的原材料來源多種多樣，包括用于細胞培養和發酵的培養基成分，用于純化和化學修飾過程的精細化學品，以及用于最終藥品制劑的賦形劑。它們還包括產品接觸材料，如一次性塑料袋中使用的塑料。原材料的可變性可能來自于材料的化學或物理特性的變化。這種可變性會影響藥品的特性和質量，并可能影響藥品的安全性、穩定性和有效性。有時，這會導致嚴重的不良事件，甚至導致藥物召回。例如，在過去幾年中，藥品中玻璃顆粒的存在導致了20多個產品的召回，包括Procrit和Epogen注射劑的召回。

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