醫(yī)藥級硼酸有質(zhì)檢單批件備案登記號抑菌劑和緩沖劑

硼酸PengsuanBoric Acid

　　H3BO3 61.83
　　[10043-35-3]
　　本品按干燥品計算，含H3BO3不少于99.5%。 【性狀】本品為無色微帶珍珠光澤的結(jié)晶或白色疏松的粉末。
　　本品在乙醇或水中溶解；在沸水或沸乙醇中易溶。 【鑒別】本品的水溶液顯硼酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】酸度  取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～4.8。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水30ml使溶解，依法檢查（通則0901第一法與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　乙醇溶液的澄清度  取本品1.0g，加乙醇25ml使溶解，依法檢查（通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清。
　　氯化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　***鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)***鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
　　磷酸鹽  取本品0.50g，加水15ml溶解后，加2，4-二硝基苯酚的飽和溶液2滴，滴加***溶液（12→100）至黃色消失，加水稀釋至20ml，再加***溶液（12→100）4ml、5%鉬酸銨溶液1ml與磷試液1ml，搖勻，于60℃水浴中保溫10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱取***0.1430g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液相當(dāng)于10μg的PO4）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。
　　鈣鹽  取本品0.50g，加水10ml溶解后，加氨試液使成堿性，再加草酸銨試液0.5ml與乙醇5ml，加水至20ml，搖勻，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與***0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當(dāng)于10μg的Ca）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　鎂鹽  取本品0.50g，加水8ml溶解后，用8%氫氧化鈉溶液中和至中性，加水至10ml，再加8%氫氧化鈉溶液5ml與0.05%太坦黃溶液0.2ml，搖勻；如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（精密稱取經(jīng)800℃灼燒至恒重的氧化鎂16.6mg，加***2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻，即得。每1ml相當(dāng)于10μg的Mg）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。
　　鐵鹽  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
　　銨鹽  取本品2g，依法檢查（通則0808），不得過0.001%。
　　干燥失重  取本品1g，置硅膠干燥器中放置5小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品0.40g，加水23ml溶解后，加***5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。 【含量測定】取本品0.1g，精密稱定，加20%的中性甘露醇溶液（對酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，迅速放冷，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.183mg的H3BO3。 【類別】藥用輔料，抑菌劑和緩沖劑。 【貯藏】密封保存。