醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯80藥用輔料有備案登記號(hào)
比較美國(guó)藥典（USP-29）、英國(guó)藥典（BP2005）、歐洲藥典（EP5.4）、日本藥典（JP14）以及中國(guó)藥典（CP2010）等各國(guó)藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可知，各國(guó)藥典對(duì)聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。
各國(guó)藥典對(duì)羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘?jiān)⑺帧⒄扯取⒚芏鹊戎笜?biāo)規(guī)定無(wú)大的差別。總體而言，EP和BP的控制標(biāo)準(zhǔn)較CP、USP、JP更為嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在對(duì)所含雜質(zhì)和含量的控制水平。
EP和BP對(duì)過(guò)氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六環(huán)）含量（≤10ppm）、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標(biāo)一致；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指標(biāo)略有不同；BP還對(duì)2-***含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇含量（≤0.25%）進(jìn)行了控制，而EP沒(méi)有此三項(xiàng)控制指標(biāo)。
